毎日官報解説　20250519

省令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（厚生労働六一）

かんたん解説

以下の法律に基づいて、医薬品のリストが編集された。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第四十四条第二項　劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「劇薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

第六十七条第一項　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

無線設備規則及び特定無線設備の技術基準適合証明等に関する規則の一部を改正する省令（総務五一）

かんたん解説

無線電波の技術基準の細部が変更されている。

法規的告示

利率改定

• 株式会社日本政策金融公庫法附則第三十五条の規定に基づき、同条の主務大臣の定める利率を定める等の件の一部を改正する件（財務・農林水産一一）
• 中小漁業融資保証法第六十九条第一項の主務大臣が定める利息を定める件の一部を改正する件（同一三）
• 農業近代化資金融通法第二条第三項第四号の規定に基づき、同号の農林水産大臣が定める利率を定める件の一部を改正する件（農林水産七三一）
• 漁業近代化資金融通法施行規程の一部を改正する件（同七三二）
• 農業経営基盤強化促進法附則第十一項の規定に基づき農林水産大臣が定める利率を定める件の一部を改正する件（同七三三）
• 農業近代化資金融通法第三条第四項の規定に基づき、同項の農林水産大臣が定める利率を定める件の一部を改正する件（同七三四）

かんたん解説

利率が変更されている。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（厚生労働一五七）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十九条第一項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成十七年厚生労働省告示第二十四号）の一部を次の表のように改正する。

令和七年五月十九日　厚生労働大臣福岡資麿

かんたん解説

以下の法律の「指定する医薬品」が追加された。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第四十九条第一項　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（同一五八）

かんたん解説

以下の法律の「生物由来製品」が新たに指定された。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第二条第十項　この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（同一五九）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成十六年厚生労働省告示第百八十五号）の一部を次の表のように改正する。

令和七年五月十九日厚生労働大臣福岡資

かんたん解説

『独立行政法人医薬品医療機器総合機構』とは、医薬品や生物由来製品による健康被害の救済を行う機関である。このうち、医薬品に関しては、同法第四条第六項において例外規定が設けられている。この例外規定に当てはまる医薬品が、今回新たに指定された。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

第四条第六項　この法律において「許可医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品（……略……）であって、同法第12条第1項の規定による医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（……略……）をいう。ただし、次に掲げる医薬品を除く。
一　がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの

原子力規制委員会告示第四号

かんたん解説

高速増殖原型炉もんじゅの廃止措置の進展に伴い、関連する規定から「もんじゅ」に関する記述を削除し、現行の状況に合わせた法整備が行われている。

電波法施行規則第六条の四第八号の規定に基づき、公示する期間内に申請することを要する基幹放送局を定める件（総務一六五）

かんたん解説

無線電波の技術基準の細部が変更されている。

生物学的製剤基準の一部を改正する件（厚生労働一六〇）

かんたん解説

以下の法律に基づいて、生物学的製剤基準の一部が改訂された。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第四十二条第一項　厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づきき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（同一六一）

かんたん解説

以下の法律における、検定を受けなければならない『医薬品又は再生医療等製品』が新しく指定されている。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第四十三条第一項　厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

国会事項

衆議院

議案送付

五月十五日参議院に送付した内閣提出案は次のとおりである。

• 株式会社地域経済活性化支援機構法の一部を改正する法律案
• 食品等の流通の合理化及び取引の適正化に関する法律及び卸売市場法の一部を改正する法律案
• 国会議員の選挙等の執行経費の基準に関する法律の一部を改正する法律案
• 公立の義務教育諸学校等の教育職員の給与等に関する特別措置法等の一部を改正する法律案
• 保険業法の一部を改正する法律案
• 脱炭素成長型経済構造への円滑な移行の推進に関する法律及び資源の有効な利用の促進に関する法律の一部を改正する法律案
• 老朽化マンション等の管理及び再生の円滑化等を図るための建物の区分所有等に関する法律等の一部を改正する法律案

質問書提出

五月十五日議員から提出した質問主意書は次のとおりである。

• ミミズ堆肥の農業利用および環境負荷軽減に関する質問主意書（杉村慎治提出）
• 水田の持続可能性及び陸稲の活用に関する質問主意書（杉村慎治提出）
• 学校における色覚の一斉検査に関する質問主意書（杉村慎治提出）

かんたん解説

議員一覧です。

• 杉村慎治（立憲民主党）

衆議院

議事日程

議事日程
五月十六日の議事日程は次のとおり。
議事日程 第二十号
令和七年五月十六日（金曜日）午前十時開議

• 第一 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律及び住民基本台帳法の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院送付）
• 第二 特別会計に関する法律の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院送付）
• 第三 下請代金支払遅延等防止法及び下請中小企業振興法の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院送付）
• 第四 情報通信技術の進展等に対応するための刑事訴訟法等の一部を改正する法律案（内閣提出、衆議院送付）
• 第五 重要電子計算機に対する不正な行為による被害の防止に関する法律案（内閣提出、衆議院送付）
• 第六 重要電子計算機に対する不正な行為による被害の防止に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律案（内閣提出、衆議院送付）

議案受領

五月十五日衆議院から次の内閣提出案を受領した。

• 株式会社地域経済活性化支援機構法の一部を改正する法律案（閣法第一八号）
• 食品等の流通の合理化及び取引の適正化に関する法律及び卸売市場法の一部を改正する法律案（閣法第四五号）
• 国会議員の選挙等の執行経費の基準に関する法律の一部を改正する法律案（閣法第二〇号）
• 保険業法の一部を改正する法律案（閣法第三七号）
• 脱炭素成長型経済構造への円滑な移行の推進に関する法律及び資源の有効な利用の促進に関する法律の一部を改正する法律案（閣法第二八号）
• また、同日衆議院から、同院において修正議決した次の内閣提出案を受領した。公立の義務教育諸学校等の教育職員の給与等に関する特別措置法等の一部を改正する法律案（閣法第九号）
• 老朽化マンション等の管理及び再生の円滑化等を図るための建物の区分所有等に関する法律等の一部を改正する法律案（閣法第三四号）

質問主意書提出

五月十五日議員から次の質問主意書が提出された。

• 元中国大使が中国の法律事務所の特別顧問である可能性に関する質問主意書（浜田聡提出）（第一一九号）

議員一覧です。

• 浜田聡（NHK党）

報告書提出

五月十五日委員長から次の報告書を提出した。

• 特別会計に関する法律の一部を改正する法律案（閣法第二五号）審査報告書
• 下請代金支払遅延等防止法及び下請中小企業振興法の一部を改正する法律案（閣法第四八号）審査報告書
• 情報通信技術の進展等に対応するための刑事訴訟法等の一部を改正する法律案（閣法第三〇号）審査報告書
• 重要電子計算機に対する不正な行為による被害の防止に関する法律案（閣法第四号）審査報告書
• 重要電子計算機に対する不正な行為による被害の防止に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律案（閣法第五号）審査報告書

皇室事項

行啓

皇后陛下は、五月十三日午前十時四十一分御出門、令和七年全国赤十字大会に御臨席のため、明治神宮会館（渋谷区）へ行啓、午後零時二十四分還啓になった。

示されている法律は、2025年05月19日現在のものです。